2019-11-26 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 第6号
採血基準、検査基準、それから製造基準、献血者へのサービス基準が下がってしまうのではないでしょうか。 ヨーロッパのＥＦＰＩＡという医薬品の団体が手を挙げております。ＥＦＰＩＡの日本支部が参入者のモデルを示しただけではありますが、外資系が参入するという可能性もあるわけです。しかし、非営利団体でも、投資に見合わない場合、国内からの撤退もあり得るし、混乱も生ずるおそれがあります。 血液は大事です。
採血基準、検査基準、それから製造基準、献血者へのサービス基準が下がってしまうのではないでしょうか。 ヨーロッパのＥＦＰＩＡという医薬品の団体が手を挙げております。ＥＦＰＩＡの日本支部が参入者のモデルを示しただけではありますが、外資系が参入するという可能性もあるわけです。しかし、非営利団体でも、投資に見合わない場合、国内からの撤退もあり得るし、混乱も生ずるおそれがあります。 血液は大事です。
これに対して、本法律案により新たに措置する清酒については、最低数量製造基準の廃止や緩和ではなく、体験施設を一つの醸造場とみなすとしておりますが、その理由は何か、政府は既存の特例措置との公平性やバランスについてどのように考えているか、お考えをお伺いいたします。
残念なことに、新幹線車両の台車の一部を、製造企業が製造基準を無視して不正加工していたことが判明しています。もし、輸出したインフラの安心、安全が、万が一でも落ち度があれば、これまで築き上げてきた日本のインフラ事業に対する国際的信用は大きく揺らぎかねません。 そこで、国土交通大臣に伺います。
海外で流通している乳児用液体ミルクにつきましては、「乳飲料」に該当すると考えられ、その場合は、乳飲料に関する成分規格や製造基準、使用添加物等の規制に適合すれば輸入可能であると考えております。
この委員会におきまして、私の質問に対する大臣の御答弁で、特定臨床研究の未承認医薬品の製造基準は、治験薬ＧＭＰへの準拠を基本に検討したいということでありました。
ＩＣＨ—ＧＣＰでは、医薬品については、ＧＭＰと言われる医薬品製造についての基準も守ることが義務づけられているわけなんですけれども、今回の法案では、未承認医薬品についての製造基準をどのように考えているのか、お尋ねしたいと思います。 つい先ごろは、化血研が国の承認していない方法で血液製剤を製造していたことが問題になったばかりであります。
この制度の場合は、実は食品衛生法に基づく製造基準によらずに業者は製造、加工できると、そういうメリットもあるものでございます。一方で、自治体の場合には地域の食品製造業の衛生管理の向上や振興という観点からいろいろな仕組みがあると思いますし、民間の取組としても海外企業との取引という観点で必要とされるということもあり、それぞれ認証制度を運用しているという面があると聞いております。
さらには、電車の製造基準の認可は経済産業省、あるいは犠牲者の死因などは警察庁とか厚労省、あるいは救助、救命は消防庁、こういうふうにいろいろと分かれているところでありますから、私は、国土交通省に置かれている現状では、十分な調査ができるかどうか、大変疑問を持っております。
このため、厚生労働省といたしましては、輸入時に検疫所において国内品と同一の基準を適用して製造基準の確認や残留農薬等の検査を行っているほか、同一食品で法違反が継続的に発見される場合やＢＳＥ問題等、輸出国での安全性確保対策の確認が必要な場合等におきましては、現地調査や二国間協議を行い、輸出国における衛生対策の推進を図っているところであります。
○遠藤政府参考人 食品衛生法上のＨＡＣＣＰ承認制度は、食品衛生法の第七条に決められております食品の製造基準が存在するものについて、それの例外規定としてＨＡＣＣＰ制度を設けてあるという関係にございまして、七条の製造基準のないものに関してはＨＡＣＣＰが適用されないという仕組みになっております。 現在、その食品衛生法第七条の三のＨＡＣＣＰ制度の対象になっている業種が六業種ということでございます。
それから、茨城県の大和村の議員団からは、廃棄物を堆肥とする場合に、特殊堆肥製造基準、これもひとつ法令化して環境保全を図るべきではないかと。 農地改良地域への対応とか、あるいは特殊肥料製造等の基準、こういうものについてどのように政府は考えておられるのか、お答えいただければと思います。
従来、平成四年にＮＯx法ができて、ＮＯxの規制、自動車の製造基準についてもさまざまな規制をかけてやってきたけれども、我々、外から見ていると、国の方はかなりＮＯxに焦点を合わせて対策を打ってきたけれども、東京都の石原都知事が突然、浮遊性微粒子というかＰＭの方が、健康被害の観点から見るとこっちの方が深刻だ、もちろん気管支とか、あるいは発がん物質も含むので、東京都として、ＰＭ、粒子状物質の対策を非常に強く
先ほどから御答弁もしておりますが、輸入されるミネラルウオーターにつきましては、輸入時に検疫所において食品衛生法に基づく製造基準あるいは成分規格に適合しているかどうか確認をしているところでございます。先ほど御答弁をしたとおりであります。
ミネラルウオーターにつきましては、食品衛生法によりまして規格あるいは基準というものが定められておりまして、そういったもので成分規格あるいは保存基準というものを設定しておりますほかに、製造基準といたしまして、使用いたします原水につきましては、水道法で規定された水もしくは十八項目の基準に適合した水でなければならないというふうにしておるところでございます。
なお、食品衛生法に基づきます製造基準が設定された食品につきまして、例えば清涼飲料水などでございますが、ＨＡＣＣＰによります衛生管理の導入が可能となった食品から順次対象としてまいりたいと思っておりまして、どれがということではございませんで、そういう体制の整ったところから順次指定していくという考えでございます。
食衛法の改正があって、その中でこのＨＡＣＣＰの管理手法というものが制度的に取り入れられるということについては大変歓迎するところではありますけれども、ただ明らかに、今回の場合は食衛法上の製造基準が決められているものに限っての措置でございますので、多分、あとはもう清涼飲料水ぐらいしかたしか食衛法上製造基準の決められているものはないわけで、これではほとん ど、ＨＡＣＣＰを我が国が少なくとも国内に向けて、国内
これは国内では都道府県知事が定め推進をしているようでありますが、どうしてもこの前提として適正製造基準であるＧＭＰの整備が必要だ、普及が土台となるというふうに言われているわけであります。
改正は国民の健康の確保に支障のない範囲内で行うものでございまして、具体的には、食品の輸入届け出のコンピューター化は、食品衛生法違反事例のデータを蓄積、活用することで、より適切かつ効率的な輸入食品の検査の実施が確保されるものであること、また営業許可の最低有効期間の延長につきましては、営業施設の衛生水準の向上を踏まえて行うものであること、ハサップの導入につきましては、これにより製造される食品は、現行の製造基準
このため、今回の食品衛生法の改正においては、ハサップによる自主的衛生管理を行う製造者については、これを食品衛生規制の上でも適切に評価し、製造基準の弾力化を図るとともに、食品衛生推進員制度の創設により営業者の自主的な衛生管理などの活用を推進していくことといたしております。
従来の規制との違いにつきましては、従来の食品衛生法の規制は食品ごとに一律の製造基準を適用するのに対しまして、総合衛生管理製造過程、ハサップの承認制度では、企業からの申請に基づきまして、食品の製造過程においてハサップの手法により、より安全対策が総合的に講ぜられていることを厚生大臣が確認した場合は、従来の一律の製造基準の適用を除外し、食品の衛生水準を維持しつつ、事業者ごとの多様な方法による製造、加工が可能
また、現行の食品衛生基準により生産された食品との安全性の比較につきましては、ハサップによる衛生管理方式を活用して製造された食品は、その製造過程が現行の製造基準に従った方法と同等の安全が確保されているものでありまして、また最終商品につきましては、他の食品と同様、法第七条第一項に基づく食品の成分規格を満たすものとされているところでございます。
このハサップの承認制度では、食品の製造過程において、ハサップの手法により安全対策が総合的に講じられることを厚生大臣が確認した場合は、従来の法第七条第一項による食品ごとの一律の製造基準の適用を除外することといたしております。したがいまして、メーカーさんにはハサップとそれから従来方法と両方の製造基準がある、それを選択するということができるようになるわけであります。
ただ、これは企業の申請に基づきまして厚生大臣が個別に承認すれば現在の食品衛生法に基づきます製造基準の適用が除外されるということでございまして、これがいわゆる規制緩和の一環としてなされるとしますと、このシステムを導入し推進するということによって食品の安全性の確保の問題が逆に後退するのではないかというような心配も実は出てくるわけでございますが、この辺についてそういうことがないのかどうかということを確かめておきたいというふうに
この総合衛生管理製造過程の承認制度では、食品の製造過程においてＨＡＣＣＰの手法により安全対策が総合的に講じられることを厚生大臣が確認した場合は、従来の法第七条第二項の規定による食品ごとの一律の製造基準の適用を除外することとしているものでございます。
次にＨＡＣＣＰ、総合衛生管理製造過程の導入についてのお尋ねでございますが、この制度は、事業者みずからが製造過程で生じる危害を分析しポイントごとの安全対策が総合的に講じられていることを厚生大臣が確認し、その製造過程を承認した場合は、従来のような食品ごとの一律の製造基準の適用を除外するものであります。